Nasze usługi
Rejestracja produktów leczniczych
1. Regulatory affairs.
2. Doradztwo farmaceutyczne.
3. Rejestracja suplementów diety.
4. Rejestracja wyrobów medycznych.
5. Rejestracja substancji chemicznych.
Ad.1. Oferta regulatory affairs dotycząca produktów leczniczych obejmuje:
• rejestrację produktów leczniczych w Polsce oraz w krajach Unii Europejskiej w ramach:
• procedury narodowej
• procedur europejskich (procedura wzajemnego uznania MRP, procedura zdecentralizowana DCP)
• obsługę związaną z utrzymaniem pozwolenia tzn. zmiany porejestracyjne, przedłużenie ważności pozwolenia, notyfikacje
• uzyskanie pozwolenia na import równoległy
• badanie czytelności ulotki (PIL readability testing, PIL user testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji europejskich w tym zakresie
• opracowanie i tłumaczenie druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań) wraz z oznakowaniem
w języku Braille'a
• wszelkie inne zagadnienia związane z rejestracją i regulatory affairs, przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej
Ad.2. Oferujemy Państwu wszelkie usługi związane z doradztwem farmaceutycznym, w tym:
• przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej i merytoryczną ocenę dokumentacji pod kątem przyszłej rejestracji, kategorii produktu, posiadanych badań i przewidywanych pytań
ze strony Urzędu Rejestracji oraz możliwych rozwiązań mający na celu uniknięcie dodatkowych, trudnych pytań, znacznie zwiększających koszty i wydłużających proces rejestracji
• audyty dossier
• przygotowanie raportów eksperta, ogólnego podsumowania jakości (QOS) przygotowanie Modułów 4 i 5 dla produktów z kategorii WEU (Well Established Use) przygotowanie i tłumaczenie druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań) zgodnie z aktualnymi wymaganiami EMEA, EU oraz Urzędu Rejestracji Leków
• badanie czytelności ulotki (PIL readability testing, PIL user testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji europejskich w tym zakresie
• przygotowywanie odpowiedzi na pytania proceduralne Urzędu Rejestracji oraz na merytoryczne pytania dotyczące dokumentacji, badań itd.
Ad. 3. Oferujemy Państwu kompleksową usługę rejestracji suplementów diety obejmującą:
• rozpoznanie możliwości rejestracji danego produktu jako suplementu diety
• przygotowanie oznakowania opakowań
• w przypadku koniecznośći uzyskanie opinii odpowiedniej jednostki badawczej
• rejestrację w GIS
Ad.4. Oferujemy Państwu usługę rejestracji wyrobów medycznych w zależności od klasy wyrobu i stosowania, jak również przygotowanie oznakowania opakowań zgodnie z aktualnymi wymaganiami, a także doradztwo w zakresie rejestracji wyrobów medycznych.
Na życzenie klienta oferujemy również pomoc w uzyskaniu certyfikatu zgodności CE w odpowiedniej jednostce notyfikowanej.
Ad. 5. Oferujemy Państwu rejestrację substancji chemicznych w Biurze ds. Substancji i Preparatów Chemicznych oraz opracowanie dokumentacji związanej ze zgłoszeniem tj. Karty Charakterystyki Substancji.