1.       Regulatory affairs.

2.       Doradztwo farmaceutyczne.

3.       Rejestracja suplementów diety.

4.       Rejestracja wyrobów medycznych.

5.       Rejestracja substancji chemicznych.

Ad.1. Oferta regulatory affairs dotycząca produktów leczniczych obejmuje:
•         rejestrację produktów leczniczych w Polsce oraz w krajach Unii Europejskiej w ramach:
  • procedury narodowej
  • procedur europejskich (procedura wzajemnego uznania MRP, procedura zdecentralizowana DCP)
•         obsługę związaną z utrzymaniem pozwolenia tzn. zmiany porejestracyjne, przedłużenie ważności pozwolenia, notyfikacje
•         uzyskanie pozwolenia na import równoległy
•         badanie czytelności ulotki (PIL readability testing, PIL user testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji europejskich w tym zakresie
•         opracowanie i tłumaczenie druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań) wraz z oznakowaniem
w języku Braille'a
•         wszelkie inne zagadnienia związane z rejestracją i regulatory affairs, przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej

Ad.2. Oferujemy Państwu wszelkie usługi związane z doradztwem farmaceutycznym, w tym:
•         przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej i merytoryczną ocenę dokumentacji pod kątem przyszłej rejestracji, kategorii produktu, posiadanych badań i przewidywanych pytań
ze strony Urzędu Rejestracji oraz możliwych rozwiązań mający na celu uniknięcie dodatkowych, trudnych pytań, znacznie zwiększających koszty i wydłużających proces rejestracji
•         audyty dossier
•         przygotowanie raportów eksperta, ogólnego podsumowania jakości (QOS) przygotowanie Modułów 4 i 5 dla produktów z kategorii WEU (Well Established Use)     przygotowanie i tłumaczenie druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań) zgodnie z aktualnymi wymaganiami EMEA, EU oraz Urzędu Rejestracji Leków
•         badanie czytelności ulotki (PIL readability testing, PIL user testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji europejskich w tym zakresie
•         przygotowywanie odpowiedzi na pytania proceduralne Urzędu Rejestracji oraz na merytoryczne pytania dotyczące dokumentacji, badań itd.

Ad. 3. Oferujemy Państwu kompleksową usługę rejestracji suplementów diety obejmującą:
•         rozpoznanie możliwości rejestracji danego produktu jako suplementu diety
•         przygotowanie oznakowania opakowań
•         w przypadku koniecznośći uzyskanie opinii odpowiedniej jednostki badawczej
•         rejestrację w GIS

Ad.4. Oferujemy Państwu usługę rejestracji wyrobów medycznych w zależności od klasy wyrobu i stosowania, jak również przygotowanie oznakowania opakowań zgodnie z aktualnymi wymaganiami, a także doradztwo w zakresie rejestracji wyrobów medycznych.
 Na życzenie klienta oferujemy również pomoc w uzyskaniu certyfikatu zgodności CE w odpowiedniej jednostce notyfikowanej.

Ad. 5. Oferujemy Państwu rejestrację substancji chemicznych w Biurze ds. Substancji i Preparatów Chemicznych oraz opracowanie dokumentacji związanej ze zgłoszeniem tj. Karty Charakterystyki Substancji.

Przyznane nagrody

logo